| 产品名称(中文) | 25-羟基维生素 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | D校准品Access 25(OH) Vitamin D Total Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | S0：含< 0.1%叠氮钠和0.1% Proclin* 300的人血清; S1、S2、S3、S4、S5：约含6、17、37、87和210 ng/mL(15、43、93、218和525 nmol/L)25-羟基维生素D的人血清，< 0.1%叠氮钠，0.1% ProClin 300; 校准卡：1。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于25-羟基维生素D测定时的校准，并与UniCel DxI 800全自动免疫分析仪配合使用，定量测定人血清和血浆中的总25-羟基维生素D的水平。临床用于辅助评估维生素D是否充足。 |
| 型号规格 | 校准品0(S0) - 校准品5(S5)：1.4mL/瓶 |
| 产品储存条件及有效期 | 在-15℃至-30℃环境下冷冻保存，有效期265天。 |
| 注册证编号 | 国械注进20202400054 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd., Brea, California, 92821, USA |
| 生产地址 | 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, Minnesota, 55318, USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-02-03 |
| 有效期至 | 2025-02-02 |
| 变更情况 | 2020-11-27 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 |
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