| 产品名称(中文) | 细胞角蛋白19片段校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ARCHITECT CYFRA 21-1 Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品A-F用人工基质制备。校准品B-F含有来源于人类细胞系的抗原成分。防腐剂: ProClin 300和ProClin 950。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本校准品用于体外定量测定人血清和血浆中的细胞角蛋白19片段时，对细胞角蛋白19片段项目进行校准。 |
| 型号规格 | 6瓶(4.0mL/瓶) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143405720 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-11-26 |
| 有效期至 | 2024-11-25 |
| 变更情况 | 2019-09-18 1.增加注册人中文名称“雅培德国有限合伙企业”。 2.生产地址变更。 3.产品英文名称由“ARCHITECT CYFRA 21-1 Calibrators”变更为“CYFRA 21-1 Calibrators”。 4.产品包装规格由“6瓶 (4.0mL/瓶)”变更为“ARCHITECT：6瓶 (4.0 mL/瓶)；Alinity：6瓶 (3.0 mL/瓶)。”。 5.适用机型由“ARCHITECT i系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”。 6.说明书和产品标准变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品标准及中文标签中相关内容。 2022-08-03 “注册人名称:雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co.KG”变更为“注册人名称:雅培德国有限责任公司 Abbott GmbH”。 2022-08-03 “注册人名称:雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co.KG”变更为“注册人名称:雅培德国有限责任公司 Abbott GmbH”。 |
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