| 产品名称(中文) | 肌红蛋白质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ARCHITECT STAT Myoglobin Controls |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含有肌红蛋白(人源性)，储存于含有人源性蛋白稳定剂的2-(二乙醇氨基)乙磺酸(BES)缓冲液中。防腐剂：叠氮钠和抗菌剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清和血浆中肌红蛋白项目的质量控制。 |
| 型号规格 | 6瓶(3.0 mL/瓶) |
| 产品储存条件及有效期 | 储存于≤-10℃，有效期36个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402649 |
| 注册人名称(中文) | 美国雅培公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Laboratories |
| 注册人住所 | 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| 生产地址 | 46500 Kato Road Fremont, CA 94538 USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2403973号 |
| 批准日期 | 2018-12-19 |
| 有效期至 | 2023-12-18 |
| 变更情况 | 2016-03-291. 注册人住所：原注册证内容：100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA；变更后内容：100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA； 2. 生产地址：原注册证内容：46360Fremont Blvd Fremont, CA 94538 US；变更后内容：46500 Kato Road Fremont, CA 94538 USA； 3. 主要组成成分：原注册证内容：含有肌红蛋白(人源性)，储存于含有人源性蛋白稳定剂的N,N-双(2-羟乙基)-2-氨基乙磺酸(BES)缓冲液中。防腐剂：叠氮钠和抗菌剂；变更后内容：含有肌红蛋白(人源性)，储存于含有人源性蛋白稳定剂的2-(二乙醇氨基)乙磺酸(BES)缓冲液中。防腐剂：叠氮钠和抗菌剂。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。 |
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