| 产品名称(中文) | 微量白蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tina-quant Albumin Gen.2(ALBT2) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液、聚乙二醇(PEG)、乙二胺四乙酸(EDTA)、防腐剂；试剂2：多克隆抗人白蛋白抗体、三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液、防腐剂；试剂3(SR)：抗原过剩检测试剂：稀释的血清白蛋白、氯化钠(NaCl)、磷酸盐缓冲液、防腐剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人体内尿液、血清、血浆和脑脊液中微量白蛋白浓度。 |
| 型号规格 | 100 测试，750 测试，500 测试。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404197 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-07-13 |
| 有效期至 | 2025-07-12 |
| 变更情况 | 2018-08-03 注册人申请变更产品变更参考区间，产品说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书相应内容。 2020-03-02 产品说明书/技术要求文字性变化及增加注册人中文名称“罗氏诊断公司”、变更包装规格、变更适用机型，详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 2021-07-08 增加适用仪器，说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品中文说明书和中文标签中的相关内容。 2023-09-27 包装规格变更，由“100 测试，2×100 测试，750 测试，500 测试。”变更为“100 测试，750 测试，500 测试。”；适用机型变更、产品说明书和技术要求变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中相关内容。 2024-01-09 1.产品技术要求和产品说明书变更具体内容详见附件。2.请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求和产品说明书中的相关内容。 |
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