| 产品名称(中文) | 雌二醇测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IMMULITE/IMMULITE1000 Estradiol |
| 结构及组成/主要组成成分 | 雌二醇检测单位(LE21)，雌二醇试剂楔(LE22)，雌二醇校正品(LE2L，LE2H)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测血清中的雌二醇(estradiol-17β，E2)的含量。 |
| 型号规格 | 100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8℃的条件下保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152403760 |
| 注册人名称(中文) | 英国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited |
| 注册人住所 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 生产地址 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 |
| 批准日期 | 2020-02-02 |
| 有效期至 | 2025-02-01 |
| 变更情况 | 2017-08-30 注册人申请产品说明书文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书相应内容。 2018-12-19 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
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