| 产品名称(中文) | 人工晶状体植入系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CIMflex Injector |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由导入头及推注部分组成，环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于眼科手术辅助植入单件、可折叠的亲水性或疏水性人工晶状体。 |
| 型号规格 | CIMflex Injector 1.8、CIMflex Injector 2.2、CIMflex Injector 2.4 |
| 注册证编号 | 国械注进20192160451 |
| 注册人名称(英文) | CIMA Technology (UK) Ltd.西玛科技（英国）公司 |
| 注册人住所 | 57 Brockhurst Road ,Gosport ,Hampshire PO12 3AP,United Kingdom |
| 生产地址 | 480 Davidson Road, Pittsburgh, Pennsylvania 15239, USA |
| 代理人名称 | 广州市朗宸精密仪器有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市番禺区大龙街竹山村工业路35号五楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品的分类编码为6804。 |
| 批准日期 | 2019-09-09 |
| 有效期至 | 2024-09-08 |
| 变更情况 | 2021-09-15 “代理人名称：北京爱尔默医药技术开发有限公司；代理人住所：北京市东城区南竹杆胡同2号1幢10层51123”变更为“代理人名称：广州市朗宸精密仪器有限公司；代理人住所：广州市番禺区大龙街竹山村工业路35号五楼”。 2021-10-11 “注册人名称：CIMA Technology (UK) Ltd.”变更为“注册人名称：CIMA Technology (UK) Ltd.西玛科技（英国）公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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