| 产品名称(中文) | 压力泵 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Inflation Device - 30atm |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该压力泵由注射器体、旋转手柄、压力表和高压连接器构成，标称最大压力为30atm，公称容量为30ml。注射器带有一个柱塞，可通过螺丝刀啮合。高压连接器带一个旋转鲁尔锁定接头。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该器械适用于在球囊血管成形手术用于扩张,监控压力和收缩球囊。 |
| 型号规格 | 12-003704 |
| 注册证编号 | 国械注进20152032367 |
| 注册人名称(中文) | 阿克罗约 |
| 注册人名称(英文) | ArcRoyal |
| 注册人住所 | Virginia Road, Kells, Co. Meath Ireland |
| 生产地址 | Virginia Road, Kells, Co. Meath Ireland |
| 代理人名称 | 康蒂思（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号506室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153662367根据新《分类目录》，该产品的管理类别为二类，分类编码为03. |
| 批准日期 | 2019-10-09 |
| 有效期至 | 2024-10-08 |
| 变更情况 | 2016-05-05 “代理人名称：强生（上海）医疗器材有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 ”变更为“代理人名称：康蒂思（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号506室”。 2018-07-12 “注册人名称：ArcRoyal”变更为“注册人名称：ArcRoyal 阿克罗约”。 2022-07-21 产品技术要求变更详见附件。 2022-07-21 产品技术要求变更详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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