| 产品名称(中文) | 促卵泡激素检测试剂盒（酶联荧光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VIDAS FSH |
| 结构及组成/主要组成成分 | 60个促卵泡激素试剂条、60个促卵泡激素固相管、促卵泡激素质控品、促卵泡激素校准品、促卵泡激素稀释液。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量检测人血清或血浆(肝素锂抗凝)中的促卵泡激素(FSH)。 |
| 型号规格 | 60人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃下储存。有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162402323 |
| 注册人名称(中文) | 生物梅里埃法国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | bioMerieux,SA |
| 注册人住所 | 376 Chemin de l’Orme 69280 MARCY L’ETOILE |
| 生产地址 | 376 Chemin de l’Orme 69280 MARCY L’ETOILE |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-08-03 |
| 有效期至 | 2025-08-02 |
| 变更情况 | 2018-02-24 1. 该产品的生产地址发生变更，由“Chemin de l’Orme 69280 MARCY L’ETOILE”变更为“376 Chemin de l’Orme 69280 MARCY L’ETOILE”； 2. 该产品的注册地址发生变更，由“Chemin de l’Orme 69280 MARCY L’ETOILE”变更为“376 Chemin de l’Orme 69280 MARCY L’ETOILE”； 3. 产品说明书文字性变更，详见变更对比表。 请注册人自行修订产品说明书和包装标签中的相应内容。 2019-08-20 增加注册人中文名称“生物梅里埃法国股份有限公司”，产品说明书的文字性修改。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。 2022-06-10 1.产品说明书中文字的修改，具体内容见附件。2.其他可能影响产品有效性的变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求和说明书中相关内容。 2023-05-12 说明书和技术要求变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书和技术要求中相应内容。 |
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