| 产品名称(中文) | 甲状腺素检测试剂盒（酶联荧光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VIDAS T4 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 60 个甲状腺素试剂条、60个甲状腺素固相管、甲状腺素质控品、甲状腺素校准品。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量检测人血清或血浆(肝素锂抗凝)中的总四碘甲腺原氨酸(T4)。 |
| 型号规格 | 60人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162402322 |
| 注册人名称(中文) | 生物梅里埃法国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | bioMerieux, SA |
| 注册人住所 | 376 Chemin de l’Orme 69280 MARCY L’ETOILE |
| 生产地址 | 376 Chemin de l’Orme 69280 MARCY L’ETOILE |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-08-03 |
| 有效期至 | 2025-08-02 |
| 变更情况 | 2018-02-24 1. 该产品的生产地址发生变更，由“Chemin de l’Orme 69280 MARCY L’ETOILE”变更为“376 Chemin de l’Orme 69280 MARCY L’ETOILE”； 2. 该产品的注册地址发生变更，由“Chemin de l’Orme 69280 MARCY L’ETOILE”变更为“376 Chemin de l’Orme 69280 MARCY L’ETOILE”； 3. 产品说明书文字性变更，详见变更对比表。 请注册人自行修订产品说明书和包装标签中的相应内容。 |
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