| 产品名称(中文) | 果糖胺检测用校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Precimat Fructosamine |
| 结构及组成/主要组成成分 | 冻干剂中的活性成分：人类血清、特定生物来源的化学添加物及其他原料；非活性成分：防腐剂和稳定剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于果糖胺检测的校准。 |
| 型号规格 | 3 × 1mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃储存，有效期36个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404199 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-06-16 |
| 有效期至 | 2025-06-15 |
| 变更情况 | 2021-11-08 1. 删除适用机型，具体内容详见附件；2. 说明书变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。 |
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