| 产品名称(中文) | 全自动化学发光免疫分析仪 全自動化学発光免疫分析装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由操作画面(触摸屏)、IPU(数据处理部)、测定部、气动装置、软件组件(版本号：Ver.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于CDP-Star和碱性磷酸酶(ALP)的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清和血浆样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、肿瘤标志物、感染性疾病项目、凝血标志物、心肌标志物。 |
| 型号规格 | HISCL-800 |
| 注册证编号 | 国械注进20152223983 |
| 注册人名称(中文) | 希森美康株式会社 シスメックス株式会社 |
| 注册人住所 | 兵库县神户市中央区胁浜海岸通1丁目5番1号 兵庫県神戸市中央区脇浜海岸通1丁目5番1号 |
| 生产地址 | 兵库县加古川市野口町北野314番地2；兵库县加古川市野口町水足262番地11 |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153403983 |
| 批准日期 | 2020-05-11 |
| 有效期至 | 2025-05-10 |
| 变更情况 | 2016-12-16 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2024-07-23 产品技术要求变更，具体内容详见附件，请注册人依据批准的变更文件自行修改技术要求中相应内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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