| 产品名称(中文) | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LDL-Cholesterol |
| 结构及组成/主要组成成分 | 胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、叠氮钠、缓冲液(pH 6.8)、4-氨基安替比林、过氧化氢酶、N-(2-羟基-3-磺丙基)-3'5-二甲氧基苯胺钠盐(HDAOS)、洗涤剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测人血清和血浆中低密度脂蛋白胆固醇的浓度。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)：4 × 27 mL，试剂2(R2)：4 × 9 mL； 试剂1(R1)：4 × 51.3 mL，试剂2(R2)：4 × 17.1 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152400581 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（爱尔兰）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter Ireland Inc. |
| 注册人住所 | Lismeehan O'Callaghan's Mills County Clare Ireland |
| 生产地址 | Lismeehan O'Callaghan's Mills County Clare Ireland |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-05-20 |
| 有效期至 | 2024-05-19 |
| 变更情况 | 2016-08-24 “代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2020-11-28 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 |
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