| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒核心抗体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgM校准品Anti-HBc IgM Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 乙型肝炎病毒核心抗体IgM校准品1，乙型肝炎病毒核心抗体IgM校准品2。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 乙型肝炎病毒核心抗体IgM校准品用于定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体IgM (anti-HBc IgM)时，对乙型肝炎病毒核心抗体IgM进行校准。 |
| 型号规格 | ARCHITECT: 2瓶(4 mL/瓶)；Alinity: 2瓶(3.0 mL/瓶)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期14个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163401554 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限合伙企业 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH & Co. KG |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-08-07 |
| 有效期至 | 2025-08-06 |
| 变更情况 | 2017-07-27 1.增加适用机型：Alinity i 分析仪 2.包装规格由“2 瓶 (4 mL/瓶)”变更为“ARCHITECT：2 瓶 (4 mL/瓶); Alinity：2 瓶 (3.0 mL/瓶).” 3.英文名称由“ARCHITECT Anti-HBc IgM Calibrators”变更为“Anti-HBc IgM Calibrators” 4.产品预期用途由“乙型肝炎病毒核心抗体IgM校准品用于定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体IgM(anti-HBc IgM)时，对乙型肝炎病毒核心抗体IgM项目进行校准。”变更为“乙型肝炎病毒核心抗体IgM校准品用于定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体IgM(anti-HBc IgM)时，对乙型肝炎病毒核心抗体IgM进行校准。” 5.产品说明书及产品技术要求变更（见附件） 注：请注册人自行修订产品说明书，产品技术要求及产品标签中涉及以上变更的内容。 2017-09-15 申报产品储存条件及有效期、产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2020-10-27 “注册人名称:Abbott GmbH & Co.KG 雅培德国有限合伙企业”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。 |
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