| 产品名称(中文) | 异常凝血酶原( |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PIVKA-II)测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）ARCHITECT PIVKA-II Reagent Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微粒子、结合物、项目稀释液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中的异常凝血酶原(PIVKA-II)。 |
| 型号规格 | 1×100 测试/盒，1×500 测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 产品储存条件及有效期：2～8℃保存，有效期17个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163401514 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | 1359-1, Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695 Japan |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-07-24 |
| 有效期至 | 2025-07-23 |
| 变更情况 | 2018-01-11 1.主要组成成分由“微粒子、结合物、项目稀释液、校准品、质控品。（具体内容详见说明书）”变更为“微粒子、结合物、项目稀释液。（具体内容详见说明书）”； 2.产品说明书、产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、产品技术要求中的相应内容。 2018-08-20 变更产品有效期：由12个月变更为17个月。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 2020-04-22 1、变更产品英文名称。 2、变更包装规格。 3、新增适用机型“Alinity i 分析仪”。 4、产品说明书、产品技术要求变更，具体内容详见附件。 请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、产品技术要求和中文标签中的相应内容。 2020-08-26 产品说明书文字的修改，具体内容见附件（变更对比表）请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中相关内容。 2021-07-06 “注册人名称:Abbott GmbH & Co. KG 雅培德国有限合伙企业”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。 |
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