| 产品名称(中文) | 总三碘甲状腺原氨酸校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Access Total T3 Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品0(S0)：含< 0.1% 叠氮钠和0.025% Cosmocil**** CQ 的人血清含0.0 ng/mL (nmol/L) 三碘甲状腺原氨酸。校准品1(S1), 校准品2(S2), 校准品3(S3), 校准品4(S4), 校准品5(S5): 人血清( 含< 0.1% 叠氮钠和0.025% Cosmocil CQ) 中水平大约分别为0.5、1.0、2.0、4.0 和8.0 ng/mL(0.8 、1.5 、3.1、6.1 以及12.3 nmol/L) 的三碘甲状腺原氨酸。校准卡：1。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于总三碘甲状腺原氨酸测定项目的校准。 |
| 型号规格 | 校准品0(S0)-校准品5(S5)：4.0 mL/瓶 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～10℃的条件下储存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162401737 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA |
| 生产地址 | 1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2020-08-06 |
| 有效期至 | 2025-08-05 |
| 变更情况 | 2016-09-13 “代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2020-11-27 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 |
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