| 产品名称(中文) | 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（烟酰胺腺嘌呤二核苷酸( |
|---|---|
| 产品名称(英文) | NADH)法）Alanine Aminotransferase |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 (β-NADH)，乳酸脱氢酶，L-丙氨酸；试剂2：α-酮戊二酸，L-丙氨酸。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量测定人血清或血浆中的丙氨酸氨基转移酶。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：试剂1：10×70 mL，试剂2：10×21 mL。Alinity：试剂1：10×68.1 mL，试剂2：10×21.0 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8 ℃保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162401724 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | 70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island C1E2B9 Canada |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-07-24 |
| 有效期至 | 2025-07-23 |
| 变更情况 | 2017-06-27 原注册证内容：产品储存条件及有效期：在2℃～8℃条件下保存，有效期13个月。 变更后的内容：产品储存条件及有效期：在2℃～8℃条件下保存，有效期18个月。 说明书前后变更对比表见附件。 2019-03-11 同意变更以下内容： （1）【适用仪器】增加Alinity c分析仪。 （2）产品技术要求，产品说明书的变更，具体内容详见附件。 （3）注册人名称由“Abbott Laboratories”变更为“Abbott GmbH & Co. KG”；注册人住所由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。 请注册人参照变更文件自行修订产品技术要求，产品说明书和标签中的相关内容。 2023-03-16 注册人名称由:雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co. KG; 注册人名称变更为:雅培德国有限责任公司 Abbott GmbH |
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