| 产品名称(中文) | 移动式 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | C形臂X射线机Mobile fluoroscophic/radiographic units |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由组合机头、X射线管、影像增强器和显示器组成，详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于外科手术过程中X射线透视和摄影检查，具有数字减影血管造影(DSA)功能。 |
| 型号规格 | TCA 6R |
| 注册证编号 | 国械注进20203061516 |
| 注册人名称(中文) | 特康尼斯股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | TECHNIX SPA |
| 注册人住所 | 24050 GRASSOBBIO（BG）-VIA E.FERMI 45（ITA）-Italy |
| 生产地址 | 24050 GRASSOBBIO（BG）-VIA E.FERMI 45（ITA）-Italy |
| 代理人名称 | 上海电气康达医疗器械集团股份有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区芙蓉花路333号1号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3304769 |
| 批准日期 | 2020-04-02 |
| 有效期至 | 2025-04-01 |
| 变更情况 | 2017-03-17“代理人名称：康达医疗器械（上海）有限公司 ”变更为“代理人名称：上海康达医疗器械集团股份有限公司”。 2018-09-13“注册人名称：TECHNIX SPA ”变更为“注册人名称：TECHNIX SPA 特康尼斯股份有限公司”。 2021-09-16 “代理人名称：上海康达医疗器械集团股份有限公司”变更为“代理人名称：上海电气康达医疗器械集团股份有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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