| 产品名称(中文) | 肌钙蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | I检测试剂盒（化学发光免疫法） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 碱性磷酸酶(小牛肠)共轭抗cTnI单克隆抗体(小鼠)、包被了抗cTnI单克隆抗体的磁性粒子(小鼠)、化学发光底物、样本稀释缓冲液、冲洗缓冲液、定标液(定标液1(CAL-1)、定标液2(CAL-2)、定标稀释液)、标准定标曲线数据卡。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测肝素化人全血与血浆中的肌钙蛋白I(cTnI)。 |
| 型号规格 | 6盒×10盘 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存于2～8℃，有效期为17个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152400342 |
| 注册人名称(中文) | 美迪恩斯生命科技株式会社 |
| 注册人名称(英文) | LSI Medience Corporation |
| 注册人住所 | 1-2-3 Shibaura Minato-ku, Tokyo,Japan |
| 生产地址 | 8-7, Hanukiyachi, Niida, Odate-shi, Akita, Japan |
| 代理人名称 | 广州新仪仪器有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市天河区天河北路233号中信广场1116室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-04-28 |
| 有效期至 | 2024-04-27 |
| 变更情况 | 2016-12-19 1.产品生产地址由“1144 Owada-shinden, Yachiyo-shi, Chiba, Japan”变更为“1144 Owada-shinden, Yachiyo-shi, Chiba, Japan；8-7, Hanukiyachi, Niida, Odate-shi, Akita, Japan” 2.产品说明书文字变更（见附件） 注：请注册人自行修订产品说明书，产品标签中涉及以上更变的内容。 2021-04-26 产品名称变更，由“肌钙蛋白I检测试剂盒（化学发光法） ”变更为“肌钙蛋白I检测试剂盒（化学发光免疫法） ”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、标签、技术要求相应内容。 2022-10-20 产品说明书内容变更，详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相应内容。 2023-07-07 注册人住所由:13-4 Uchikanda 1-chome, chiyoda-ku, Tokyo, Japan;注册人住所变更为:1-2-3 Shibaura Minato-ku, Tokyo,Japan |
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