| 产品名称(中文) | 纤维蛋白（原）降解产物质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | FDP Control |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人体纤维蛋白(原)降解产物(FDP)、牛血清白蛋白、正常人血清。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于人血浆中纤维蛋白(原)降解产物定量检测的质量控制。 |
| 型号规格 | 高水平(FDP Control-H)：3×0.5mL；低水平(FDP Control-L)：3×0.5mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～10℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162401157 |
| 注册人名称(中文) | 百奥灵株式会社 |
| 注册人名称(英文) | BIOLINKS CO., LTD. |
| 注册人住所 | 18-6 Takayama Tsuzuki-ku, Yokohama-shi, Kanagawa 224-0065, Japan |
| 生产地址 | 18-6 Takayama Tsuzuki-ku, Yokohama-shi, Kanagawa 224-0065, Japan |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2400315号 |
| 批准日期 | 2020-06-23 |
| 有效期至 | 2025-06-22 |
| 变更情况 | 2016-11-04 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2018-03-06 “注册人住所:1-15-10 Kaidori, Tama-city, Tokyo, Japan”变更为“注册人住所:18-6 Takayama Tsuzuki-ku, Yokohama-shi, Kanagawa 224-0065, Japan”。 2018-07-18 “注册人名称:BIOLINKS CO., LTD.”变更为“注册人名称:BIOLINKS CO., LTD. 百奥灵株式会社”。 2019-12-05 适用仪器由“CA-550、CA-560、CA-1500、CA-7000、CA-8000、CS-2000i、CS-2100i、CA-660、CS-5100、CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500”变更为“CA-550、CA-560、CA-1500、CA-7000、CA-8000、CS-2000i、CS-2100i、CA-660、CS-5100、CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000”。 请注册人依据变更文件及附件自行修订说明书中相应内容。 2021-08-03 适用机型由“CA-550、CA-560、CA-1500、CA-7000、CA-8000、CS-2000i、CS-2100i、CA-660、CS-5100、CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000。” 变更为“CA-550、CA-560、CA-1500、CA-7000、CA-8000、CS-2000i、CS-2100i、CA-660、CS-5100、CS-1300、CS-1600、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000、CN-3500、CN-6500。 ”请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
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