| 产品名称(中文) | 前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Prealbumin |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1： 聚乙二醇，三羟甲基氨基甲烷(TRIS)；试剂2 ：抗人前白蛋白羊血清，三羟甲基氨基甲烷(TRIS)。 试剂1和试剂2含有防腐剂叠氮钠(0.1%)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 前白蛋白项目用于定量测定人血清中的前白蛋白。 |
| 型号规格 | ARCHITECT： 试剂1：3×18 mL，试剂2：3×6 mL。(242测试) Alinity： 试剂1：2×22.3 mL，试剂2：2×7.5 mL。(200测试) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8°C储存，有效期13个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162401128 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | 8365 Valley Pike Middletown, VA 22645 USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-05-21 |
| 有效期至 | 2025-05-20 |
| 变更情况 | 2019-07-15 1、注册人名称由“Abbott Laboratories”变更为“雅培德国有限合伙企业Abbott GmbH & Co. KG”。 2、注册人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。 3、产品包装规格由“试剂1：3×18 mL，试剂2：3×6 mL。”变更为“ARCHITECT：试剂1：3×18 mL，试剂2：3×6 mL。Alinity：试剂1：2×22.3 mL，试剂2：2×7.5 mL。”。 4、适用机型由“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统”变更为“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统，Alinity c 分析仪”。 5、说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及中文标签中相关内容。 2019-08-20 “注册人住所:Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany;”变更为“注册人住所:Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany;”。 2022-09-15 “注册人名称:雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co.KG”变更为“注册人名称:雅培德国有限责任公司 Abbott GmbH” 2023-04-13 包装规格由“ARCHITECT： 试剂1：3×18 mL，试剂2：3×6 mL。 Alinity： 试剂1：2×22.3 mL，试剂2：2×7.5 mL。”变更为“ARCHITECT： 试剂1：3×18 mL，试剂2：3×6 mL。（242测试） Alinity： 试剂1：2×22.3 mL，试剂2：2×7.5 mL。（200测试）”。请注册人依据变更批件自行修订说明书、技术要求和中文标签中相应内容。 |
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