| 产品名称(中文) | 胆碱酯酶检测试剂盒（比色法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BUTYRYL CHOLINESTERASE |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：缓冲液/色原体、磷酸缓冲液、二硫硝基苯；试剂2：基质、碘化丁酰硫代胆碱。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定血清和血浆中的胆碱酯酶。 |
| 型号规格 | CE7944 (货号)：试剂1 缓冲液/色原体 6×40mL，试剂2 基质 6×9mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期为3年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192402026 |
| 注册人名称(英文) | Randox Laboratories Ltd. |
| 注册人住所 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK |
| 生产地址 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK |
| 代理人名称 | 朗道莱铂诊断用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区台中南路138号3幢（东楼）4层410、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2403584号 |
| 批准日期 | 2019-04-30 |
| 有效期至 | 2024-04-29 |
| 变更情况 | 2023-06-21 代理人名称由英国朗道实验诊断有限公司上海代表处；代理人住所由上海市普陀区陕西北路1438号财富时代大厦522、523室；代理人名称变更为：朗道莱铂诊断用品（上海）有限公司；代理人住所变更为：中国（上海）自由贸易试验区台中南路138号3幢（东楼）4层410、412室 |
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