| 产品名称(中文) | 转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Transferrin |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1： 聚乙二醇，三羟甲基氨基甲烷(TRIS)；试剂2 ：抗人转铁蛋白山羊血清，三羟甲基氨基甲烷(TRIS)；非反应成分： 试剂1和试剂2含有防腐剂叠氮钠。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 转铁蛋白项目用于定量测定人血清或血浆中的转铁蛋白。 |
| 型号规格 | 试剂1：5×20 mL，试剂2：5×9 mL；试剂1：5×87 mL，试剂2：5×33 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期13个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162401093 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| 生产地址 | 8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645 USA |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-06-09 |
| 有效期至 | 2025-06-08 |
| 变更情况 | 2020-07-22 注册人名称由“Abbott Laboratories”变更为“Abbott GmbH & Co. KG 雅培德国有限合伙企业”；注册人住所由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”变更为“Max-Planck -Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”；包装规格由“试剂1：5×20 mL，试剂2：5 ×9 mL；试剂1：5×87 mL，试剂2：5×33 mL。”变更为“ARCHITECT：试剂1：5×20 mL，试剂2：5×9 mL；试剂1：5×87 mL，试剂2：5×33 mL。Alinity：试剂1：2×67.3 mL，试剂2：2×25.3 mL。”；适用机型由“ARCHITECT c 4000系统、ARCHITECT c 8000系统、ARCHITECT c 16000系统。”变更为“ARCHITECT c 4000系统、ARCHITECT c 8000系统、 ARCHITECT c 16000系统，Alinity c分析仪。”；产品说明书和技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。 2023-10-30 注册人名称由:雅培德国有限合伙企业 Abbott GmbH & Co. KG; 注册人名称变更为:雅培德国有限责任公司 Abbott GmbH |
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