| 产品名称(中文) | 细小病毒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | B19 IgM抗体质控品 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 阴性质控品，阳性质控品。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本质控品用于进行LIAISON®化学发光免疫测定(CLIA)时，评价检测的可靠性。 |
| 型号规格 | 阴性质控品：2 x 0.7 mL，阳性质控品：2 x 0.7 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃竖直向上储存，禁止冷冻，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163401015 |
| 注册人名称(中文) | 索灵诊断（意大利）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DiaSorin Italia S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA （VC）ITALY |
| 生产地址 | Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA （VC）ITALY |
| 代理人名称 | 索灵诊断医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-06-04 |
| 有效期至 | 2025-06-03 |
| 变更情况 | 2019-01-02 “注册人名称：DiaSorin Ireland Ltd.；注册人住所：Unit 13/14 Holly Avenue, Stillorgan Industrial Park, Blackrock, Co. Dublin, Ireland”变更为“注册人名称：DiaSorin S.p.A. 索灵诊断（意大利）有限公司；注册人住所：Via Crescentino, snc, 13040 SALUGGIA （VC）ITALY”。 2021-06-10 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室”。 2022-09-27 “注册人名称:索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin S.p.A.”变更为“注册人名称:索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin Italia S.p.A.”。 2022-12-09 增加适用机型、产品说明书和技术要求内容变更，具体内容详见附件变更对比表；请注册人依据变更批件及附件要求自行修改产品说明书和技术要求中的相关内容。 2024-02-08 代理人住所由:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室; 代理人住所变更为:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
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