| 产品名称(中文) | 髋关节手术器械 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hip Instruments |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括探针、交换棒、髋关节耗材套装、钻头、刀、刮匙、过线器、剪线器、抬升器、钳、手柄、套管、闭孔器。与人体接触部分的材料为符合YY/T 0294.1 的代号F、M不锈钢，符合ASTM F899标准规定的440A、630、45500、46500不锈钢，及镍钛合金和氮化钛涂层。灭菌和非灭菌包装，各型号部件的灭菌方式和灭菌有效期详见型号规格附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与关节镜配合使用，适用于髋关节的关节镜手术。也可用于髋关节的开放式手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152044138 |
| 注册人名称(中文) | 美国施乐辉有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew Inc. |
| 注册人住所 | 150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts 01810-1031 USA |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 04骨科手术器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20152104138 |
| 批准日期 | 2020-08-18 |
| 有效期至 | 2025-08-17 |
| 变更情况 | 2017-05-02 “代理人住所：上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”变更为“代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”。 2018-03-27 生产地址变更见附页。 2022-10-10 本次许可事项变更内容如下：1. 型号规格变更，详见型号规格变化对比表。2. 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。3. 结构及组成变更，详见结构及组成变化对比表。 2022-10-10 本次许可事项变更内容如下：1. 型号规格变更，详见型号规格变化对比表。2. 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。3. 结构及组成变更，详见结构及组成变化对比表。 2022-10-10 本次许可事项变更内容如下：1. 型号规格变更，详见型号规格变化对比表。2. 产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。3. 结构及组成变更，详见结构及组成变化对比表。 |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 相关标准 |
YY/T 1629.4-2018 电动骨组织手术设备刀具 第4部分：铣刀 YY/T 1629.3-2022 电动骨组织手术设备刀具 第3部分：钻头 YY/T 1629.5-2018 电动骨组织手术设备刀具 第5部分：锯片 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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