| 产品名称(中文) | 结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | QuantiFERON-TB Gold |
| 结构及组成/主要组成成分 | 酶免试剂部分：酶标板条，标准品，绿色稀释液，100x浓缩结合物，20x浓缩洗涤液，酶底物溶液，终止液；结核抗原及对照血液培养管部分：空白对照管，结核抗原管，丝裂原阳性对照管。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测人新鲜外周静脉抗凝血中结核分枝杆菌特异性的T细胞免疫反应。 |
| 型号规格 | 酶免试剂部分(货号：0594-0201)：56人份/盒； 结核抗原及对照血液培养管部分(货号：0590-0301)： 空白对照管 100支/盒×1盒， 结核抗原管 100支/盒×1盒， 丝裂原阳性对照管 100支/盒×1盒。 |
| 注册证编号 | 国械注进20173406702 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 |
| 生产地址 | Level 1, Office Tower 2, Chadstone Centre, 1341 Dandenong Road, Chadstone, Victoria, 3148, Australia; 9336 Abraham Way Santee, California 92071, USA |
| 代理人名称 | 凯杰企业管理（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市张江高科技园区达尔文路88号20号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号： 国食药监械(进)字2013第3405272号 |
| 批准日期 | 2017-09-21 |
| 有效期至 | 2022-09-20 |
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