| 产品名称(中文) | 心肌多项标志物检测用质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TRI LEVEL CARDIAC CONTROL（CRD CONTROL 1，2，3） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人血清基质。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 心肌多项标志物检测用质控品包括水平1、水平2、水平3三个浓度水平。水平1质控项目包括肌酸激酶、同型半胱氨酸、肌红蛋白、肌钙蛋白I；水平2和水平3的质控项目包括：肌酸激酶、肌酸激酶同工酶(活性)、同型半胱氨酸、肌红蛋白和肌钙蛋白I。 |
| 型号规格 | 货号: CQ3259 3×2mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃条件下保存，有效期四年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152403859 |
| 注册人名称(中文) | 英国朗道实验诊断有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Randox Laboratories Ltd |
| 注册人住所 | Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, United Kingdom, BT29 4QY |
| 生产地址 | Ardmore, Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, United Kingdom, BT29 4QY |
| 代理人名称 | 朗道莱铂诊断用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区台中南路138号3幢（东楼）4层410、412室 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2019-11-27 |
| 有效期至 | 2024-11-26 |
| 变更情况 | 2019-03-21“注册人名称：Randox Laboratories Ltd；代理人名称：兰德克斯诊断器材（昆山）有限公司；代理人住所：江苏省昆山开发区同丰西路327号”变更为“注册人名称：Randox Laboratories Ltd 英国朗道实验诊断有限公司；代理人名称：英国朗道实验诊断有限公司上海代表处；代理人住所：上海市普陀区陕西北路1438号财富时代大厦522、523室”。 2023-06-13 代理人名称由英国朗道实验诊断有限公司上海代表处；代理人住所由上海市普陀区陕西北路1438号财富时代大厦522、523室;代理人名称变更为：朗道莱铂诊断用品（上海）有限公司；代理人住所变更为：中国（上海）自由贸易试验区台中南路138号3幢（东楼）4层410、412室 |
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