| 产品名称(中文) | 促甲状腺激素检测试剂盒（酶联荧光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VIDAS TSH |
| 结构及组成/主要组成成分 | TSH试剂条、TSH SPRs、TSH质控品、TSH校准品、TSH稀释液。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于测定人血清或血浆(肝素抗凝)中的促甲状腺激素(TSH)的含量。 |
| 型号规格 | 60测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存。有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400885 |
| 注册人名称(中文) | 生物梅里埃法国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | BIOMERIEUX S.A. |
| 注册人住所 | 376, Chemin de l' Orme - 69280 MARCY-L' ETOILE-FRANCE |
| 生产地址 | 376, Chemin de l' Orme - 69280 MARCY-L' ETOILE-FRANCE |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-06-02 |
| 有效期至 | 2025-06-01 |
| 变更情况 | 2016-12-23 “代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层A部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位”。 2017-07-06 生产地址由“Chemin de l'Orme, 69280 Marcy L'Etoile”变更为“376，Chemin de l'Orme - 69280 MARCY- L' ETOILE - FRANCE”；注册人住所由“Chemin de l'Orme, 69280 Marcy L'Etoile”变更为“376，Chemin de l'Orme - 69280 MARCY- L' ETOILE - FRANCE”； 对产品说明书中文字的修改，但不涉及技术内容的更改，具体内容见附件。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中的相应内容。 2020-01-23 产品技术要求，说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求，中文说明书和中文标签中的相关内容。 |
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