| 产品名称(中文) | 需氧菌培养瓶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | BacT/ALERT Microbial Detection System BPA Culture Bottle |
| 结构及组成/主要组成成分 | 瓶内装有40mL液体培养基和一个内置传感器，用于检测微生物生长时产生的二氧化碳。需氧菌培养瓶不需要通气。培养基的组成：培养基成分包括纯化水中的酪蛋白胰酶消化物、大豆粉木瓜酶消化物、聚茴香脑磺酸钠、盐酸吡哆醇、以及其他复合氨基酸和碳水化合物底物。培养瓶为在真空下加入氧气和二氧化碳气体。培养基的组成可根据特殊要求进行调整。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 需氧菌培养瓶用于支持需氧微生物(细菌和真菌)生长。 |
| 型号规格 | 100瓶/箱 |
| 产品储存条件及有效期 | 室温(15～30°C)避光储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400871 |
| 注册人名称(中文) | 生物梅里埃美国股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | bioMerieux, Inc. |
| 注册人住所 | 100 Rodolphe St, Durham, NC 27712 |
| 生产地址 | 100 Rodolphe St, Durham, NC 27712 |
| 代理人名称 | 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-05-25 |
| 有效期至 | 2025-05-24 |
| 变更情况 | 2016-11-18 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特西一路383号A2楼第4层Α部位”变更为“代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区富特西一路383号A2楼第4层A部位”。 2020-11-03 增加适用仪器，说明书的文字性变更等。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品中文说明书和中文标签中的相关内容。 |
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