| 产品名称(中文) | 面部整形植入物 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantech Implants |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由硅橡胶材料或膨体聚四氟乙烯材料组成。货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于面部组织填充或重建。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153133792 |
| 注册人名称(中文) | 美国英普朗特联合科技股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Implantech Associates, Inc. |
| 注册人住所 | 6025 Nicolle St.，Suite B Ventura，CA 93003 USA |
| 生产地址 | 6025 Nicolle St.，Suite B Ventura，CA 93003 USA |
| 代理人名称 | 上海菲思挺医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市青浦区重固镇崧建路9弄1号楼3层326、327室 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153463792 |
| 批准日期 | 2019-12-18 |
| 有效期至 | 2024-12-17 |
| 变更情况 | 2017-02-16 “代理人名称:上海皓思曼医疗器械有限公司；代理人住所:上海市青浦区重固镇赵重公路1698号第9幢3楼313室”变更为“代理人名称：上海菲思挺医疗器械有限公司；代理人住所：上海市青浦区重固镇赵重公路1698号第10幢3楼319室”。 2017-04-07 “代理人名称：上海菲思挺医疗器械有限公司；代理人住所：上海市青浦区重固镇赵重公路1698号第10幢3楼319室 ”变更为“代理人名称：上海皓思曼医疗器械有限公司；代理人住所：上海市青浦区重固镇赵重公路1698号第9幢3楼313室 ”。 2018-03-12 “代理人名称:上海皓思曼医疗器械有限公司；代理人住所:上海市青浦区重固镇赵重公路1698号第9幢3楼313室 ”变更为“代理人名称:上海菲思挺医疗器械有限公司；代理人住所:上海市青浦区重固镇赵重公路1698号第10幢3楼319室”。 2018-06-20 “注册人名称：Implantech Associates, Inc.；代理人住所：上海市青浦区重固镇赵重公路1698号第10幢3楼319室”变更为“注册人名称：Implantech Associates, Inc. 美国英普朗特联合科技股份有限公司；代理人住所：上海市青浦区重固镇崧建路9弄1号楼2层217室”。 2020-08-28 “代理人住所：上海市青浦区重固镇崧建路9弄1号楼2层217室”变更为“代理人住所：上海市青浦区重固镇崧建路9弄1号楼3层326、327室”。 2021-06-07 产品技术要求的变化见“技术要求变化对比表”。 2024-03-18 一、型号、规格变更内容详见“型号规格变化对比表”。二、产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 整形用面部植入假体注册技术审查指导原则（2020年第36号） |
| 相关标准 |
YY/T 1555.2-2018 硅凝胶填充乳房植入物专用要求 硅凝胶填充物性能要求 第2部分：可浸提物质限量要求 YY/T 0334-2022 硅橡胶外科植入物通用要求 YY/T 1555.1-2017 硅凝胶填充乳房植入物专用要求 硅凝胶填充物性能要求 第1部分：易挥发性物质限量要求 YY 0647-2008 无源外科植入物 乳房植入物的专用要求 YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
