| 产品名称(中文) | 肌红蛋白测定试剂盒（散射比浊法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | N Latex Myoglobin |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.肌红蛋白试剂由包被着人肌红蛋白特异抗体的冻干聚苯乙烯颗粒组成。防腐剂：庆大霉素 6.25mg/L，两性霉素 0.625mg/L(复溶后)。2.肌红蛋白标准品(人源)由已添加人肌红蛋白的冻干混合人血清组成。防腐剂：庆大霉素 100 mg/L，两性霉素 1.25 mg/L(复溶后)。3.肌红蛋白质控品(人源)由已添加人肌红蛋白的冻干混合人血清组成。防腐剂：庆大霉素 100 mg/L，两性霉素 1.25 mg/L(复溶后)。4.肌红蛋白辅助试剂 A 由兔血清缓冲液组成。防腐剂：叠氮钠 <1g/L。5.肌红蛋白辅助试剂 B 由洗涤剂溶液组成。防腐剂：叠氮钠<1g/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清或乙二胺四乙酸(EDTA)和肝素化血浆中的肌红蛋白。 |
| 型号规格 | 肌红蛋白试剂: 3 × 2 mL; 肌红蛋白标准品(人源): 3 × 1 mL; 肌红蛋白质控品(人源): 3 × 0.5 mL; 肌红蛋白辅助试剂 A: 3 × 0.5 mL; 肌红蛋白辅助试剂 B: 1 × 1.6 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8°C保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400525 |
| 注册人名称(中文) | 德国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 注册人住所 | Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany |
| 生产地址 | Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-07-28 |
| 有效期至 | 2025-07-27 |
| 变更情况 | 2018-12-19“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2020-07-21 适用机型由“BN*系统：BN II System和 BN ProSpec System。”变更为“Atellica NEPH 630 System、 BN II System 和 BN ProSpec System。”请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
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