| 产品名称(中文) | 腹主动脉覆膜血管内支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GORE EXCLUDER AAA Endoprosthesis |
| 结构及组成/主要组成成分 | 腹主动脉覆膜血管内支架系统由覆膜血管内支架和输送系统组成。覆膜血管内支架含四种模块式组件：其中两种主要组件分别为主干-同侧分支支架(主体)和对侧分支支架。另外两种辅助组件为主动脉延伸段和髂动脉延伸段。覆膜支架由膨体聚四氟乙烯(ePTFE)和氟化乙丙烯(FEP)材料制成，其外表面布满起支撑作用的镍钛合金丝。输送系统主要由聚碳酸酯、聚乙烯、医用不锈钢及铂金材料制成。该产品以无菌状态提供，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品旨在隔绝动脉瘤血流,适用于被诊断为肾下腹主动脉瘤(AAA),而且解剖学形态符合以下要求的患者:具有足够的髂动脉/股动脉插入空间;肾下主动脉颈直径在19-29mm范围之内,主动脉颈长度至少为15mm;近端主动脉颈角度≤60度;髂动脉治疗直径在8-25mm范围之内;髂动脉远端血管封合区长度至少为10mm。其中主动脉延伸支架和髂动脉延伸支架组件(主动脉和髂动脉延伸段)适合在主干-同侧分支支架和对侧分支支架展开之后使用。这些延伸支架适用于动脉瘤隔绝需要额外支架长度和(或)需要进行额外封闭时。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153132102 |
| 注册人名称(中文) | 戈尔及同仁有限公司 |
| 注册人名称(英文) | W.L. GORE & ASSOCIATES, INC. |
| 注册人住所 | 1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona, USA |
| 生产地址 | 1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona USA; 2890 De La Cruz Blvd, Santa Clara, California,95050, USA |
| 代理人名称 | 戈尔工业品贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号塔楼七层714室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153462102 |
| 批准日期 | 2020-03-26 |
| 有效期至 | 2025-03-25 |
| 变更情况 | 2019-02-19 生产地址由"1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona, USA; 32360 N. North Valley Parkway, Phoenix, Arizona, USA; 1327 Orleans Drive Sunnyvale, California, USA" 变更为"1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona, USA; 32360 N. North Valley Parkway, Phoenix, Arizona, USA "。 2019-07-31 生产地址由：“1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona，USA; 32360 N. North Valley Parkway, Phoenix, Arizona, USA ” 变更为：“1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona，USA; 2890 De La Cruz Blvd, Santa Clara, California, 95050, USA ”。 2024-08-27 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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