| 产品名称(中文) | 透明薄膜敷贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由薄膜背衬，背衬保护膜和胶粘剂组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于覆盖和保护导管部位和伤口，为伤口愈合维持一个湿润的环境，以便于进行自溶清创术。亦可用作第二级敷料。保护皮肤受损，将器械固定在皮肤上，也可用作护眼罩。一般应用包括：一级或二级烧伤；Ⅰ或Ⅱ期压力性溃疡；诸如擦伤、皮肤撕裂或水泡的浅表伤；清洁、闭合的外科切口；受刺激皮肤或连续暴露于水汽的皮肤；皮肤移植供者部位；静脉注射导管；其他血管内导管和经皮装置；纱布、藻酸盐或水凝胶上的次级敷料；手术期间或角膜磨损病人用护眼罩；护眼罩。 |
| 型号规格 | 1610, 1650, 1655, 1668 |
| 注册证编号 | 国械注进20152142395 |
| 注册人名称(中文) | 3 |
| 注册人名称(英文) | M Deutschland GmbH（M德国公司） |
| 注册人住所 | Carl-Schurz-Str.1,41453 Neuss,Germany |
| 生产地址 | 3M Brookings, 601 22nd Ave. South Brookings, South Dakota, 57006, USA |
| 代理人名称 | 明州斯睿医疗产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路890号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152642395 |
| 批准日期 | 2019-11-04 |
| 有效期至 | 2024-11-03 |
| 变更情况 | 2016-01-25 “1. 注册人名称:3M Health Care；2. 注册人住所:2510 Conway Avenue, St. Paul, Minnesota, 55144, USA；3. 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路858号”变更为“1. 注册人名称:3M Company, 3M Health Care；2. 注册人住所:3M Center, 2510 Conway Avenue, St. Paul, Minnesota, 55144, USA；3. 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路858号1幢A部位”。 2017-08-07 本产品新增型号1668，变更产品有效期和产品无菌检测方法，变更内容涉及医疗器械注册证书规格型号栏、产品技术要求和说明书等文件中相应内容的变化： （1）医疗器械注册证书规格型号栏由“1610， 1650，1655”变更为“1610， 1650，1655，1668”。 （2）产品技术要求变化对比表（详见附件） 。 2024-03-26 代理人名称由:明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司; 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区英伦路858号1幢A部位;代理人名称变更为:明州斯睿医疗产品（上海）有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区英伦路890号 2024-08-02 注册人名称由:3M Company, 3M Health Care （3M公司，3M医疗产品事业部）; 注册人住所由:3M Center, 2510 Conway Avenue,St.Paul,Minnesota,55144,USA;注册人名称变更为:3M Deutschland GmbH（3M德国公司）; 注册人住所变更为:Carl-Schurz-Str.1,41453 Neuss,Germany |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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