| 产品名称(中文) | 脉搏血氧传感器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pulse Oximetry Sensors |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由探头、连接线、插接头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | M-LNCS TC-I型号产品可连续无创测量动脉血红蛋白的功能性血氧饱和度和脉搏率，用于静态和低灌注状态下的成人和称重大于30千克的小儿患者。M-LNCS TF-I型号产品可点测或连续无创测量动脉血红蛋白的功能性血氧饱和度和脉搏率，用于静态状态下的成人和称重大于30千克的小儿患者。M-LNCS YI型号产品可点测或连续无创测量动脉血氧饱和度和脉搏率，用于静态、动态和低灌注状态下的成人、小儿(含婴儿)。M-LNCSBlue型号产品可点测或连续无创测量动脉血氧饱和度和脉搏率，用于静态和低灌注状态下有先天性紫绀型心脏病变的小儿(含婴儿)和新生儿患者。 |
| 型号规格 | M-LNCS TC-I、M-LNCS TF-I、M-LNCS YI、M-LNCS Blue |
| 注册证编号 | 国械注进20142075333 |
| 注册人名称(中文) | 迈心诺公司 |
| 注册人名称(英文) | Masimo Corporation |
| 注册人住所 | 40, 50 & 60 Parker, Irvine, CA 92618 USA |
| 生产地址 | 40,50 & 60 Parker,Irvine,CA 92618 USA;Calzada del Oro #2001,21600 Parque Ind. Palaco,Mexicali BC., Mexico |
| 代理人名称 | 迈心诺（上海）实业有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区西藏中路268号4905室（实际室号为4304） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20142215333 |
| 批准日期 | 2020-02-28 |
| 有效期至 | 2025-02-27 |
| 变更情况 | 2018-02-07 “代理人名称：迈心诺（北京）医疗科技有限公司；代理人住所：北京市西城区德胜门外大街13号院1号楼1004室 ”变更为“代理人名称：迈心诺（上海）实业有限公司；代理人住所：上海市黄浦区西藏中路268号4905室（实际室号为4304）”。 2019-11-26 生产地址由“40, 50 & 60 Parker, Irvine, CA 92618 USA； Calzada del Oro #2001, 21600 Parque Ind. Palaco, Mexicali BC., Mexico”变更为：“52 Discovery, Irvine, CA 92618,USA；Calzada del Oro no.2001 21600 Parque Ind.Palaco Mexicali, BC, MEXICO”； 注册人住所由 “40, 50 & 60 Parker, Irvine, CA 92618 USA” 变更为：“52 Discovery, Irvine, CA 92618 USA”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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