| 产品名称(中文) | 一次性使用阻抗电极 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | NICaS Sensors |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由Ag/AgCl传感器、7-10% KCl水凝胶和聚乙烯衬垫组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在临床上用于测量生物阻抗，仅限专业医护人员在医疗机构使用。 |
| 型号规格 | NI2.0009.03 |
| 注册证编号 | 国械注进20162070850 |
| 注册人名称(中文) | 新蓝医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | NEW NI MEDICAL (2011) Limited |
| 注册人住所 | 3 Ein Chay Street, Kfar Mallal, Israel 45920 |
| 生产地址 | 9 Lovell Drive,Bellows Falls,Vermont,05101,USA |
| 代理人名称 | 武汉梵亦丰医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 武昌区水果湖街徐东路50号普提金国际金融中心第10幢18层01号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162210850延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-08-11 |
| 有效期至 | 2025-08-10 |
| 变更情况 | 2018-10-22 “注册人名称:NEW NI MEDICAL (2011) Limited；代理人名称:上海海舒医疗器械有限公司；代理人住所:青浦区重固镇新区东路518号12幢2层A区204室 ”变更为“注册人名称:新蓝医疗有限公司NEW NI MEDICAL (2011) Limited；代理人名称:武汉费斯商贸有限公司；代理人住所:武昌区中北路1号 ”。 2023-03-27 代理人名称由:武汉费斯商贸有限公司; 代理人住所由:武昌区中北路1号;代理人名称变更为:武汉梵亦丰医疗器械有限公司; 代理人住所变更为:武昌区水果湖街徐东路50号普提金国际金融中心第10幢18层01号 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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