| 产品名称(中文) | α1-微球蛋白测定试剂盒（散射比浊法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | N α1-Microglobulin Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 抗血清为液体动物血清，是用高纯度人 α1-微球蛋白免疫兔子而制成的，活性抗体浓度<1g/L，防腐剂：叠氮化钠<1g/L。辅助试剂 A 包含在缓冲液中的清洁剂，防腐剂：5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮(大约 6 mg/L)，2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮(大约 2 mg/L)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人尿液中的α1-微球蛋白。 |
| 型号规格 | α1-微球蛋白测定试剂: 1 × 2 mL；辅助试剂 A: 1 × 2 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8°C保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400523 |
| 注册人名称(中文) | 德国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 注册人住所 | Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany |
| 生产地址 | Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-07-28 |
| 有效期至 | 2025-07-27 |
| 变更情况 | 2018-12-20 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2020-07-06 适用机型由“全自动蛋白分析仪：BN II System，BN ProSpec System”变更为“全自动蛋白分析仪：Atellica NEPH 630 System、BN II System，BN ProSpec System”。说明书文字性变更。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
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