| 产品名称(中文) | 种植体系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Internal Fixture |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由种植体和覆盖螺钉组成，种植体材料为TA4，表面经氧化铝粉末(AL2O3)喷砂后酸蚀处理；覆盖螺丝材料为TC4ELI，表面经阳极氧化处理。产品经γ射线灭菌，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 种植体可用在上颌或下颌骨中，作为人工牙根结构替代单牙缺失，或作为牙桥和固位义齿的支持结构。覆盖螺丝：旋入种植体上面的帽状结构。修复手术时，覆盖螺丝被取出，安装基台。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193170358 |
| 注册人名称(中文) | 韩国美格真种植体有限公司 |
| 注册人名称(英文) | MegaGen Implant Co.,Ltd. |
| 注册人住所 | 45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea |
| 生产地址 | 45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 宁波美格真医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 宁波市江北区通惠路456号5幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6863。 |
| 批准日期 | 2019-07-12 |
| 有效期至 | 2024-07-11 |
| 变更情况 | 2019-10-18 1.生产地址由“MegaGen Implant , 472, Hanjanggun-ro, Jain-myeon, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do”变更为“45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea”。2.注册人住所由“472, Hanjanggun-ro, Jain-myeon, Gyeongsan-si, Gyeongsangbuk-do, Korea”变更为“45, Secheon-ro 7-gil, Dasa-eup, Dalseong-gun, Daegu, Republic of Korea”。 2023-03-17 一、变更注册（1）产品技术要求变更，新增型号规格、更改性能指标表述等，具体变化详见产品技术要求变化对比表。（2）型号规格变更，新增型号规格，具体变化详见型号规格变化对比表。 2023-12-27 1.型号规格变更具体见附件型号规格变化对比表。2.产品技术要求变更具体见附件产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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