| 产品名称(中文) | 中心工作站 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Clinical Information Center |
| 结构及组成/主要组成成分 | 配置1：台式处理单元(型号：MAS700)、显示器(型号：MD22)，CARESCAPE Central Station 软件(发布版本：2)和记录仪(型号：PRN 50-M+)。 配置2：集成式处理单元(型号：MAI700)、显示器(型号：MD22)，CARESCAPE Central Station 软件(发布版本：2)和记录仪(型号：PRN 50-M+)。 存储介质为中心工作站处理单元；软件体系结构包括：临床应用软件包(Clinical Application Software Package)、操作平台软件包(Platform Software Package)、服务软件包(Service Software Package)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品需要在持有执照的医疗保健从业人员的直接监督下使用，预期在医院或临床环境中向临床医生提供成人、小儿及新生儿患者数据。该产品可以通过网络收集、显示并打印患者数据，包括患者的人口统计数据、生理信息、波形、报警通告和/或其他通过监护仪和遥测系统获取的非医疗信息。生理参数和波形包括心电图(ECG)、脉搏血氧饱和度(SpO2)、有创血压(IBP)及无创血压(NIBP)、阻抗呼吸(RR)、呼吸机(VNT)、二氧化碳(CO2)、氧气(O2)、质谱法(Gas)、体温(Temp)和脑电双频指数(BIS)。该产品可显示通过床旁和遥测系统获取的患者逐次心搏数据，源自患者数据的参数值可进行计算、显示和打印。病人监护仪和遥测系统的设定值可调整。 |
| 型号规格 | CARESCAPE Central Station |
| 注册证编号 | 国械注进20142075843 |
| 注册人名称(中文) | 通用电气医疗系统信息技术公司 |
| 注册人名称(英文) | GE Medical Systems Information Technologies, Inc. |
| 注册人住所 | 9900 Innovation Drive, Wauwatosa, Wisconsin 53226 USA |
| 生产地址 | Calle Valle Del Cedro 1551 Juarez Chihuahua, MEXICO 32575 |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20142215843 |
| 批准日期 | 2019-12-03 |
| 有效期至 | 2024-12-02 |
| 变更情况 | 2017-12-26 1.产品结构组成由“主机（MP100D） 、记录器（PRN 50-M+）和CARESCAPE Central Station 软件。CARESCAPE Central Station 软件安装在中心工作站主机，该软件包括：临床应用模块(Clinical Package)、操作平台模块(Platform)、服务模块(Service Package)。”变为“配置1：台式处理单元（型号：MAS700）、显示器(型号：MD22)，CARESCAPE Central Station 软件（发布版本：2）和记录仪（型号：PRN 50-M+）。配置2：集成式处理单元（型号：MAI700）、显示器(型号：MD22)，CARESCAPE Central Station 软件（发布版本：2）和记录仪（型号：PRN 50-M+）。存储介质为中心工作站处理单元；软件体系结构包括：临床应用软件包(Clinical Application Software Package)、操作平台软件包(Platform Software Package)、服务软件包(Service Software Package)。” 2.产品标准变化前后对比表：详见附件。 2022-05-27 “注册人住所：8200 West Tower Avenue, Milwaukee, Wisconsin 53223 USA”变更为“注册人住所：9900 Innovation Drive, Wauwatosa, Wisconsin 53226 USA”。 2022-08-10 详见变更对比表的附页。 2022-08-10 详见变更对比表的附页。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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