| 产品名称(中文) | 植入式再同步治疗心律转复除颤器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable Cardioverter / Defibrillator System with a conditional intended use in a MRI environment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品性能结构及组成：植入式心脏复律除颤器由混合电路、电池、连接端(IS-1，DF-4)、外壳(钛)、放电电容、高频电路(包括馈通电路和天线)。包装盒内包含扭转扳手。 |
| 适用范围/预期用途 | 借助抗心动过速的起搏和除颤功能,对危及生命的室性心律失常进行治疗。在特定的前提和条件下,在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下,可以进行核磁共振成像检查。 |
| 型号规格 | Iforia 7 HF-T |
| 注册证编号 | 国械注进20143126006 |
| 注册人名称(中文) | 百多力欧洲股份两合公司 |
| 注册人名称(英文) | BIOTRONIK SE & Co. KG |
| 注册人住所 | 德国柏林，12359，沃尔曼科勒大街1号Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY |
| 生产地址 | 德国柏林，12359，沃尔曼科勒大街1号Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY |
| 代理人名称 | 百多力（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为:国械注进20143216006 |
| 批准日期 | 2019-11-05 |
| 有效期至 | 2024-11-04 |
| 变更情况 | 2020-05-07 “代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122,1123AB,1125室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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