| 产品名称(中文) | 转铁蛋白测定试剂盒（散射比浊法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | N Antiserum to Human Transferrin |
| 结构及组成/主要组成成分 | 抗血清为液体动物血清，是用高纯度人转铁蛋白免疫兔子而制成的。转铁蛋白的活性抗体浓度为<4.2g/L。防腐剂： 叠氮化钠<1 g/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清以及尿液中的转铁蛋白。 |
| 型号规格 | 1 × 5 ml 或 1 × 2 ml。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2°C ~8°C条件下保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400514 |
| 注册人名称(中文) | 德国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 注册人住所 | Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany |
| 生产地址 | Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2020-08-04 |
| 有效期至 | 2025-08-03 |
| 变更情况 | 2018-10-08 注册人申请将有效期由“36个月”变更为“24个月”，注册人/生产企业名称增加中文名称“德国西门子医学诊断产品有限公司”。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书相应内容。 ”。 2018-12-18 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 2021-06-15 1. 增加企业中文名称“德国西门子医学诊断产品有限公司”；2. 增加适用机型；3. 产品说明书文字性变更。具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相关内容。 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
