| 产品名称(中文) | 重返真腔导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Enteer Re-entry Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | Enteer 重返真腔导管可协助导丝通过中央导丝腔室或通过其中一个侧面端口(通过不透射线标记进行识别)进入外周血管的不连续区域内，并对协助置入、支持、操纵和控制该导丝。侧面端口与中央导丝腔室之间存在通道，允许导丝穿出Enteer 导管并协助操纵导丝(与中央腔室成一定角度)。Enteer 导管管身在远端末端包含一个小型球囊和两个不透射线标记带。导管的远端尖端覆有亲水涂层。Enteer 导管与内径≥0.066"(1.68 mm)的支持导管互相兼容，并可以与≤0.018"(0.46mm)的导丝配套使用。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对导丝进行导引、操纵、控制及支持, 以使其进入外周血管的不连续区域。如果将Enteer导管作为外周系统的一部分使用, 则该器械适用于在置入其他介入器械之前(包括慢性完全闭塞病变CTO), 在超出狭窄外周病变的部位对常规导丝进行管腔内置入。 |
| 型号规格 | ENB-375-20-135、 ENB-275-20-150 |
| 注册证编号 | 国械注进20153031745 |
| 注册人名称(中文) | 医伟司安股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ev3 Inc. |
| 注册人住所 | 4600 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, USA |
| 生产地址 | 4600 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, USA |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153771745 |
| 批准日期 | 2020-01-15 |
| 有效期至 | 2025-01-14 |
| 变更情况 | 2016-03-25 “代理人住所：上海市外高桥保税区法赛路556号2幢102部位”变更为“代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位”。 2019-10-14 “注册人名称:ev3 Inc.; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“注册人名称:ev3 Inc. 医伟司安股份有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易 试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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