| 产品名称(中文) | 基台 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | abutment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 基台材质为Ti6AI4VELI，无任何表面处理，交付状态为非无菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于齿科种植修复，ST系列基台可与ITX, BI, BX, BK, GD系列种植体兼容；SD, SDA, SDB, SDC和SDD系列基台仅与ITX系列直径4.0及以上种植体兼容 |
| 注册证编号 | 国械注进20143174990 |
| 注册人名称(中文) | 光霁梅迪泰克株式会社 |
| 注册人名称(英文) | KJ MEDITECH Co.,Ltd |
| 注册人住所 | 21, Cheomdanventure-ro 40beon-gil, Buk-gu, Gwangju, Korea |
| 生产地址 | 21, Cheomdanventure-ro 40beon-gil, Buk-gu, Gwangju, Korea |
| 代理人名称 | 青岛德友医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 山东省青岛市城阳区城阳街道文阳路696号南601室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143634990 |
| 批准日期 | 2019-04-04 |
| 有效期至 | 2024-04-03 |
| 变更情况 | 2018-07-24 “代理人名称:郑州赛齿医疗器械有限公司；代理人住所:郑州市中原区中原西路43号附16号9层A座;注册人名称:KJ MEDITECH Co.,Ltd ”变更为“代理人名称:重庆植之美医疗器械有限公司；代理人住所:重庆市江北区北城天街15号负1号47-1号;注册人名称:光霁梅迪泰克株式会社 KJ MEDITECH Co.,Ltd ”。 2021-11-11 “代理人名称：重庆植之美医疗器械有限公司；代理人住所：重庆市江北区北城天街15号负1号47-1号”变更为“代理人名称：青岛德友医疗器械有限公司；代理人住所：山东省青岛市城阳区城阳街道文阳路696号南601室”。 2022-07-05 1、注册人住所由：“959-21, Daechon Dong, Buk-gu, Gwangju, KOREA”变更为“21, Cheomdanventure-ro 40beon-gil, Buk-gu, Gwangju, Korea”2、生产地址由：“959-21, Daechon Dong, Buk-gu, Gwangju, KOREA”变更为“21, Cheomdanventure-ro 40beon-gil, Buk-gu, Gwangju, Korea”3、适用范围由：“该产品用于齿科种植修复，可与ITX, BI, BX, BK, GD 系列种植体兼容”变更为“该产品用于齿科种植修复，ST系列基台可与ITX, BI, BX, BK, GD系列种植体兼容；SD, SDA, SDB, SDC和SDD系列基台仅与ITX系列直径4.0及以上种植体兼容”。4、规格型号变更，详见规格型号变更对比表。5、技术要求相应内容变更，详见变更前后技术要求对比表。 2022-07-05 1、注册人住所由：“959-21, Daechon Dong, Buk-gu, Gwangju, KOREA”变更为“21, Cheomdanventure-ro 40beon-gil, Buk-gu, Gwangju, Korea”2、生产地址由：“959-21, Daechon Dong, Buk-gu, Gwangju, KOREA”变更为“21, Cheomdanventure-ro 40beon-gil, Buk-gu, Gwangju, Korea”3、适用范围由：“该产品用于齿科种植修复，可与ITX, BI, BX, BK, GD 系列种植体兼容”变更为“该产品用于齿科种植修复，ST系列基台可与ITX, BI, BX, BK, GD系列种植体兼容；SD, SDA, SDB, SDC和SDD系列基台仅与ITX系列直径4.0及以上种植体兼容”。4、规格型号变更，详见规格型号变更对比表。5、技术要求相应内容变更，详见变更前后技术要求对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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