| 产品名称(中文) | 髋关节股骨头 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由符合ISO 6474-2 的X型的BIOLOX delta氧化铝基复合陶瓷制造。产品为灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品作为系统组件，与该企业同一系统的髋臼内衬、股骨柄配合使用，适用于髋关节置换。适用于为减轻或缓解骨骼完全发育患者的病痛和/或改善其髋关节功能而进行的全髋关节成形术。适用范围：非炎症退行性关节病，如骨关节炎、缺血性坏死、关节强直、髋臼内陷和有痛觉的髋关节发育不良；炎症退行性关节病，如类风湿性关节炎；功能性畸形矫正；以及其它治疗方法或装置失败后的修复术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153131977 |
| 注册人名称(中文) | 微创骨科股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | MicroPort Orthopedics , Inc. |
| 注册人住所 | 5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 USA |
| 生产地址 | 5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 USA |
| 代理人名称 | 上海微创骨科医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢A区1层111室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20153461977 |
| 批准日期 | 2020-05-12 |
| 有效期至 | 2025-05-11 |
| 变更情况 | 2024-05-08 变更产品技术要求，详见附件。 2024-10-09 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室;代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号11幢A区1层111室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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