| 产品名称(中文) | 尿道扩张器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Urethral Dilator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 尿道扩张器由扩张器和丝状探子组成。其中扩张器是一种尿道扩张导管，其近端带有一个扩口，能够连接标准冲洗注射器。其远端与标准丝状探子通过螺纹相连接。丝状探子配有可为预期构型塑形的尖端。其近端可与标准扩张器通过螺纹相连接。 材料：扩张器由聚乙烯和黄铜组成；丝状探子由黄铜，304不锈钢和聚氯乙烯组成。其中聚氯乙烯所用增塑剂为ATBC。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 尿道扩张器用于扩张尿道狭窄和/或进行膀胱引流和冲洗。其中丝状探子用于穿行并探测狭窄尿道；扩张器预期用于扩张尿道狭窄和/或进行膀胱引流和冲洗。 |
| 型号规格 | 110014,110230 |
| 注册证编号 | 国械注进20152022906 |
| 注册人名称(中文) | 库克公司 |
| 注册人名称(英文) | Cook Incorporated |
| 注册人住所 | 750 Daniels Way Bloomington, Indiana 47404, USA |
| 生产地址 | 1100 West Morgan Street Spencer, Indiana 47460, USA |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152012906 |
| 批准日期 | 2019-12-06 |
| 有效期至 | 2024-12-05 |
| 变更情况 | 2018-08-10“注册人名称：Cook Incorporated”变更为“注册人名称：Cook Incorporated 库克公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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