| 产品名称(中文) | 透明敷料3 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | M Tegaderm I.V. Advanced Securement Dressing |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由聚氨酯薄膜和低致敏粘胶组成，薄膜周边附带无纺布，凹槽设计能够加强固定导管及其他器材，记录胶带方便进行医疗记录。产品提供了良好的透气性。本产品为一次性使用的辐照灭菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于覆盖在伤口处保护伤口，固定导管于穿刺部位，同时可通过透明敷料部分观察伤口情况(使用时间不超过7天)。可适用的导管和伤口包括：●静脉注射导管●其他血管内导管和经皮装置●清洁、闭合的外科切口●皮肤移植供者部位●I或II期压力性溃疡●纱布、藻酸盐或水凝胶上的次级敷料●诸如擦伤、皮肤撕裂或水泡的浅表伤●一级或二级烧伤 |
| 型号规格 | 1680, 1682, 1683, 1685, 1688, 1689, 1882 |
| 注册证编号 | 国械注进20162140473 |
| 注册人名称(中文) | 3 |
| 注册人名称(英文) | M Deutschland GmbH(M德国公司） |
| 注册人住所 | Carl-Schurz-Str.1,41453 Neuss,Germany |
| 生产地址 | 601 22nd Ave. South Brookings, South Dakota, 57006 USA |
| 代理人名称 | 明州斯睿医疗产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区英伦路890号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162640473 |
| 批准日期 | 2020-05-14 |
| 有效期至 | 2025-05-13 |
| 变更情况 | 2017-06-08 此次变更为许可事项合并登记事项变更。许可事项变更内容为型号规格由1681, 1683, 1685, 1688变更为：1680, 1682, 1683, 1685, 1688, 1689；生产地址由3M Brookings, 601 22nd Ave. South Brookings, South Dakota 57006 USA 变更为：601 22nd Ave. South Brookings, South Dakota, 57006 USA 。登记事项变更内容为：注册人名称由“3M Health Care”变更为“3M Company, 3M Health Care”；注册地址由2510 Conway Avenue, St. Paul, Minnesota, 55144, USA变更为 3M Center, 2510 Conway Avenue, Bldg.275-5W-06, St. Paul, Minnesota, 55144, USA；代理人注册地址由“中国(上海)自由贸易试验区英伦路858号”变更为“中国(上海)自由贸易试验区英伦路858号1幢A部位”。 2022-08-30 注册人名称:3M Company, 3M Health Care（3M公司, 3M医疗产品事业部）; 注册人住所:3M Center, 2510 Conway Avenue, Bldg.275-5W-06, St. Paul, Minnesota, 55144, USA;变更为：注册人名称:3M Company（3M公司）; 注册人住所:2510 Conway Avenue, St. Paul, Minnesota, 55144, USA 2024-03-22 产品型号规格由“1680, 1682, 1683, 1685, 1688, 1689”变更为“1680, 1682, 1683, 1685, 1688, 1689, 1882”。变更产品技术要求，详见附件《产品技术要求变化对比表》。 2024-03-25 代理人名称由:明尼苏达矿业制造（上海）国际贸易有限公司; 代理人住所由:中国(上海)自由贸易试验区英伦路858号1幢A部位;代理人名称变更为:明州斯睿医疗产品（上海）有限公司; 代理人住所变更为:中国(上海)自由贸易试验区英伦路890号 2024-06-18 注册人名称由:3M Company（3M公司）; 注册人住所由:2510 Conway Avenue, St. Paul, Minnesota, 55144, USA;注册人名称变更为:3M Deutschland GmbH(3M德国公司）; 注册人住所变更为:Carl-Schurz-Str.1,41453 Neuss,Germany |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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