| 产品名称(中文) | 手术显微镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Surgical Microscope |
| 结构及组成/主要组成成分 | 手术显微镜由显微镜镜体、支架和底座、图像显示和记录装置、无线脚踏开关(选配)、荧光造影模块(Leica FL400 for M530，与荧光剂5-ALA配合使用，选配；LeicaFL800 ULT，与荧光剂吲哚菁绿配合使用，选配；LeicaFL560 for M530，与荧光剂荧光素钠配合使用，选配；MFL800，与荧光剂吲哚菁绿配合使用，选配)和CaptiView(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过放大和照明改善物体的可视性，便于医生观察和记录对人体的治疗过程。 |
| 型号规格 | Leica M530 OHX |
| 注册证编号 | 国械注进20152063371 |
| 注册人名称(中文) | 徕卡显微系统(瑞士)有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Leica Microsystems(Schweiz)AG |
| 注册人住所 | Max Schmidheiny-Strasse 201, CH-9435 Heerbrugg |
| 生产地址 | 12 Teban Gardens Crescent, Singapore 608924, SINGAPORE; 15 Tukang Innovation Drive, Singapore 618299, SINGAPORE |
| 代理人名称 | 徕卡显微系统（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路127号3楼C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152223371 |
| 批准日期 | 2020-08-10 |
| 有效期至 | 2025-08-09 |
| 变更情况 | 2017-07-03 “结构组成：手术显微镜由显微镜镜体、支架和底座、图像显示和记录装置、无线脚踏开关（选配）、荧光造影模块（Leica FL400 for M530，与荧光剂5-ALA配合使用，选配；Leica FL800 ULT，与荧光剂吲哚菁绿配合使用，选配）组成。” 变更为“结构组成：手术显微镜由显微镜镜体、支架和底座、图像显示和记录装置、无线脚踏开关（选配）、荧光造影模块（Leica FL400 for M530，与荧光剂5-ALA配合使用，选配；Leica FL800 ULT，与荧光剂吲哚菁绿配合使用，选配；Leica FL560 for M530，与荧光剂荧光素钠配合使用，选配；MFL800，与荧光剂吲哚菁绿配合使用，选配）和CaptiView（选配）组成。” 2018-04-08 “注册人名称：Leica Microsystems (Schweiz) AG ”变更为“注册人名称：Leica Microsystems (Schweiz) AG 徕卡显微系统（瑞士）有限公司”。 2024-07-15 载明的生产地址由:“12 Teban Gardens Crescent, Singapore, 608924, Singapore"变更为：“12 Teban Gardens Crescent, Singapore 608924, SINGAPORE; 15 Tukang Innovation Drive, Singapore 618299, SINGAPORE”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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