| 产品名称(中文) | 注射针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Injection Needle |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为无菌包装，由带Luer锁(材料：聚丙烯)接口并可在外套管内滑动的充液管道、保险夹和带有释放按钮的手柄(材料：甲基丙烯酸甲酯ABS)、外导管(材料：聚四氟乙烯)和注射针头(材料：不锈钢ANSI316L)构成。一次性使用，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于临床供医疗单位通过内窥镜作胃肠道药物注射使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143146016 |
| 注册人名称(英文) | Medi-Globe GmbH德国环球医疗有限责任公司Medi-Globe GmbH |
| 注册人住所 | Medi-Globe Straße 1-5，83101 AchenmUhle, Germany |
| 生产地址 | Medi-Globe Straβe 1-5,83101 AchenmUhle, Germany |
| 代理人名称 | 美迪云（广东）科技有限公司 |
| 代理人住所 | 广东省东莞市长安镇新安园山仔路2号1单元901室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143156016 |
| 批准日期 | 2019-08-26 |
| 有效期至 | 2024-08-25 |
| 变更情况 | 2018-05-22 “代理人名称：优诺康（北京）医药技术服务有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东三环北路8号4号楼1005室 ”变更为“代理人名称：北京美迪云医疗科技有限公司；代理人住所：北京市昌平区回龙观西大街16号院1号楼5层525、526室”。 2020-06-16 “代理人住所:北京市昌平区回龙观西大街16号院1号楼5层525、526室”变更为“代理人住所:北京市昌平区回龙观镇回龙观东大街338号创客广场A5-019、020、022”。 2020-10-13 “代理人住所:北京市昌平区回龙观镇回龙观东大街338号创客广场A5-019、020、022”变更为“代理人住所:北京市昌平区回龙观东大街338号创客广场A5-021、022”。 2021-01-28 “代理人名称:北京美迪云医疗科技有限公司; 代理人住所:北京市昌平区回龙观东大街338号创客广场A5-021、022”变更为“代理人名称:美迪云（广东）科技有限公司;代理人住所:广东省东莞市长安镇新安园山仔路2号1单元901室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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