| 产品名称(中文) | 一次性使用激光光纤 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AccuMax Single-Use Holmium Laser Fiber |
| 结构及组成/主要组成成分 | AccuMax一次性使用激光光纤包含一个SMA 905连接器、应力消 除套和一个包被乙烯-四氟乙烯共聚物(ETFE)套的石英芯 纤维。AccuMax激光纤维采用磨光的平头输出端。详细规格及 性能参数见产品技术要求。 产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与钬(Ho:YAG)激光主机配合使用，是一种激光能量传输部件。 |
| 型号规格 | M0068404010,M0068404020,M0068404030,M0068404040, M0068404012,M0068404022,M0068404032,M0068404042 |
| 注册证编号 | 国械注进20162010347 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | 32 Hampshire Road Salem, NH 03079 USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162240347 |
| 批准日期 | 2020-05-11 |
| 有效期至 | 2025-05-10 |
| 变更情况 | 2016-10-28 “注册人住所:One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA ”变更为“注册人住所:300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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