| 产品名称(中文) | 脊柱固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Mont Blanc System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统包括成人型和婴儿型组件，成人型固定系统由椎弓螺钉、钛棒、连接头，钩、连接器及锁紧螺帽组成；儿童型固定系统由椎弓螺钉、锁紧螺帽、钛棒、及钩组成。材料采用Ti6A14V钛合金。部分组件表面经着色阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于椎间盘退行性病变、椎间盘功能丧失、关节肥大引起的椎间孔狭窄、节段性不稳定、滑脱、脊柱畸形：侧突、驼背、脊柱前弯症；失败的手术史等脊柱手术后路内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153132575 |
| 注册人名称(中文) | 斯派恩华医疗器械有限公司 |
| 注册人名称(英文) | SPINEWAY |
| 注册人住所 | 7 Allee Moulin Berger,69130 ECULLY,France |
| 生产地址 | 7 Allee Moulin Berger,69130 ECULLY,France |
| 代理人名称 | 北京凯思玛咨询服务有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市房山区卓秀北街6号院7号楼14层1403 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153462575 |
| 批准日期 | 2020-08-10 |
| 有效期至 | 2025-08-09 |
| 变更情况 | 2019-09-09 1、注册人名称由“SPINEWAY S.A.S”变更为“SPINEWAY 斯派恩华医疗器械有限公司”。代理人名称由“斯潘威医疗科技（北京）有限公司”变更为“北京天智航医疗科技股份有限公司”。代理人住所由“北京市丰台区汽车博物馆东路1号院4号楼北座905”变更为“北京市海淀区西小口路66号东升科技园C区1号楼二层206室”。2、生产地址由“/”变更为“7 Allee Moulin Berger,69130 ECULLY, France”。3、注册证载明性能结构及组成、型号规格以及产品技术要求变化对比表见附页。 2021-12-03 “代理人名称：北京天智航医疗科技股份有限公司；代理人住所：北京市海淀区西小口路66号东升科技园C区1号楼二层206室”变更为“代理人名称：北京凯思玛咨询服务有限公司；代理人住所：北京市房山区卓秀北街6号院7号楼14层1403”。 |
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