| 产品名称(英文) | PTCA球囊扩张导管Emerge PTCA Dilatation Catheter |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是快速交换导管，由头端、球囊、远端管、导管内部、应力释放、中间管和海波管组成。远端涂覆亲水、疏水涂层，球囊内部带有铂铱合金不透射线标记。制造材料：头端和中间管：尼龙。球囊和远端管：Pebax。应力释放：聚碳酸酯。海波管：不锈钢。Emerge Push MR导管内部结构：内层：高密度聚乙烯；中层：改良低密度聚乙烯；外层：混合尼龙。Emerge MR导管内部结构：远端和近端内层：高密度聚乙烯；远端和近端中层:改良低密度聚乙烯；远端外层：混合Pebax；近端外层：混合尼龙。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期32个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品(球囊型号 1.20-4.00 mm)适用于对冠状动脉的狭窄节段或搭桥狭窄部位进行球囊导管扩张，以改善心肌灌注。(球囊型号 2.00-4.00 mm)还适用于球囊扩张支架(裸金属和药物洗脱)的递送后扩张。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153032901 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way,Marlborough, MA 01752 USA |
| 生产地址 | Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA； PMT 741, Persiaran Cassia Selatan 1, Taman Perindustrian Batu Kawan, 14110 Bandar Cassia, Pulau Pinang, Malaysia |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153772901 |
| 批准日期 | 2020-06-15 |
| 有效期至 | 2025-06-14 |
| 变更情况 | 2017-06-26 企业申请将注册证结构及组成中“海波管：涂覆PTFE的不锈钢。” 变更为：“海波管：不锈钢。”将产品注册标准3.2 产品材料中“海波管的材料为PTFE涂层的304L不锈钢”变更为：“海波管的材料为304L不锈钢”，并增加型号规格划分说明。 2018-02-27 “注册人住所：One Boston Scientific Place, Natick,MA 01760 USA”变更为“注册人住所：300 Boston Scientific Way,Marlborough, MA 01752 USA”。 2022-06-02 生产地址由“Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA”变更为“ Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA； PMT 741, Persiaran Cassia Selatan 1, Taman Perindustrian Batu Kawan, 14110 Bandar Cassia, Pulau Pinang, Malaysia” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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