| 产品名称(中文) | 肩关节系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Comprehensive Shoulder System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 肩关节系统包括肱骨柄、肱骨头、锥度适配器及其肩盂组件。肱骨柄、锥度适配器采用符合GB/T 13810中TC4 ELI材料制成。肱骨柄表面等离子喷涂采钛合金涂层。肱骨头采用符合ISO5832-4铸造钴铬钼合金材料制成。肩盂组件包括肩盂托和固定柱。肩盂托采用符合GB/T 13810中TC4 ELI锻造钛合金材料制成，固定柱采用符合ISO5834-2表1中2型超高分子量聚乙烯材料制成。肩盂托和肩盂固定柱之间采用螺纹固定。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于以下适应症的肩关节置换，Comprehensive组配式选择配合使用聚乙烯肩盂固定柱，则需使用骨水泥固定。(1)非炎性退行性骨关节疾病，包括骨关节炎和无血管性坏死(2)类风湿性关节炎(3)其他治疗手段或产品失效情况下的翻修术(4)功能性畸形的纠正(5)肱骨近端骨折，而无法采取其他方式治疗的(6)疑难的临床处理问题包括肩袖损伤关节病，而无法采取其他方式治疗的。Comprehensive肱骨柄(骨折柄，初次和翻修柄)为微孔表面的涂层，预期可用于骨水泥或非骨水泥生物固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153133900 |
| 注册人名称(中文) | 邦美骨科公司 |
| 注册人名称(英文) | Biomet Orthopedics 邦美骨科公司 |
| 注册人住所 | 56 East Bell Drive, P. 0. Box 587, Warsaw Indiana 46581 USA |
| 生产地址 | 56 East Bell Drive, P. 0. Box 587, Warsaw Indiana 46581 USA |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153463900 |
| 批准日期 | 2020-04-17 |
| 有效期至 | 2025-04-16 |
| 变更情况 | 2016-07-01 “代理人名称：邦美（上海）商贸有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位 ”变更为“代理人名称：捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。 2018-10-22 “注册人名称:Biomet Orthopedics；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称:Biomet Orthopedics 邦美骨科公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2021-05-17 申请人申请许可事项变更事项，新增生产地址，修改产品技术要求和结构及组成，具体变更内容如下：1）产品技术要求变化详见技术要求变化对比表；2）结构及组成变化详见结构组成变化对比表；3）生产地址变化详见生产地址变化对比表；由于仅部分型号新增生产地址，原型号规格表中增加生产地址一栏，详见变更后型号规格表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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